一年注射两次能100%预防艾滋病？这款新药可信吗?

　　6月20日，美国生物制药公司吉利德在其官网发布了一则重磅实验结果，其研发的艾滋预防新药“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防年轻女性HIV感染试验中显示出100%的有效率。

　　吉利德公布的是临床试验PURPOSE 1的中期分析结果，该临床试验在南非和乌干达招募5300名16~25岁的女性志愿者，她们以2:2:1的比例随机分为三组，这三个组分别是每年注射两次Lenacapavir、每天口服一次Descovy（舒发泰）或每天口服一次Truvada（达可挥）。

　　据了解，Descovy、Truvada是每日一次的口服药，目前均在中国上市；Lenacapavir则是一款衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。

　　▎2023年，FDA曾批准Sunlenca（lenacapavir）用于治疗无法使用任何其他抑制性抗病毒方案治疗的多重耐药性人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成年人。

　　结果显示，在Lenacapavir组的2,134名女性中，HIV感染病例为0例。而在对照组Truvada组的1068名女性当中，HIV感染病例为16例（发病率为每 100 人年 1.69 例），Descovy组也是相似的发病比例（39/2136），研究结果表明Lenacapavir的暴露前预防达到了主要终点和次要终点。

　　吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey在声明中称：一年两针的Lenacapavir具有零感染率和100%的疗效，这证明了其作为预防HIV感染重要新工具的潜力。

　　吉利德这项声明发布后，在全球引发了较大的轰动。如果成功获得FDA批准，Lenacapavir将为艾滋病预防提供一种重要的新选择，让全世界许多人都能从PrEP（艾滋病暴露前的预防性用药）药物中受益，尤其是女性。

　　如何看待这项重大研究？它距离上市还有多远？它是否是预防艾滋病的“神药”？

　　凤凰网《CC情报局》特约专家、著名病毒感染疾病科学家、目前在旧金山湾区进行HIV治疗和治愈研发工作的王宇歌博士，对此表现出了相当大的肯定：6个月一次的预防HIV有效性100%（0感染）。毫不夸张地说，这是人类历史上最有效的预防病毒感染手段，没有之一。乌干达和南非2134名受试妇女中，0突破性感染。“所以我常说，在HIV出现以来，在这个领域对患者和高危人群做出最大贡献的是药物化学、药剂学和临床治疗。”

　　HIV疫苗研发真的没有太大意义了，从没有疫苗可以达到这个水平，而且暴露前预防（PrEP）注射间隔已经跟疫苗差不多了。现在唯一一个所谓“成功”的HIV疫苗临床试验RV144（ALVAC+AIDSVAX）PP有效性26.2%，改成了ITT则为31.2%，这也能被认为“有效”？但想想剩下68.8%的都可能是HIV突破性感染。“我一直觉得这非常unethical（不符合高道德标准），如果很多从业人员自己的孩子是高危人群，他们愿意家人接种潜在突破性感染HIV概率达68.8%的疫苗吗？更不要说其他HIV疫苗，效果更差了。”

　　凤凰网《CC情报局》专家庄时利和在接受采访时，解读说：暴露前预防是预防HIV感染的重要手段，Truvada和Descovy分别为第一代和第二代 PrEP（暴露前预防）药物，均已在中国上市。由于已经有了成熟的PrEP药物，在安慰剂组中使用无效药物（如生理盐水）是过不了伦理这一关的，因此这项临床试验的对照组使用了Truvada或Descovy。

　　Lenacapavir的最大优势之一在于依从性良好，仅需每6个月注射一次，依从性明显比每天坚持口服药物更好。Lenacapavir的另外几个关键临床试验正在进行，例如针对男性为主的PURPOSE 2，预计今年年底或明年年初公布结果。

　　目前PURPOSE 1是中期数据分析，最终结果还需要更长时间的分析。但由于目前展示出来的出色有效性，独立数据监测委员会已经建议吉利德停止双盲法（临床对照），向所有参加临床试验的女性志愿者提供Lenacapavir。

　　另据报道，这款药物在获得FDA审批前，还需要复现这些结果。该公司预计将在今年晚些时候或明年初分享正在进行的第三阶段研究的数据，这一阶段的研究针对的是有同性性行为的男性。如果这些结果数据积极，这款药物预计可以在2025年底上市销售。