又增1人死亡，日本“致命网红药”钻了什么空子

　　安倍政府遗留的安全漏洞

　　日本小林制药公司召回红曲原料相关产品风波持续加剧。

　　3月29日，小林制药证实，又有一人因服用了该公司含红曲成分的保健品后死亡。至此，该公司这一产品已经导致5人死亡，百余人入院治疗。

　　前一天，小林制药在大阪举行公司年度股东大会，社长小林章浩承认了一系列问题，包括死亡人数不断上升。他鞠躬道歉，并表示，“整个公司将尽最大努力，防止进一步的损害并查明原因。”

　　根据该公司官网，截至2023年12月的财年，小林制药销售额达1734亿日元（约合人民币82.82亿元），利润为203亿日元。这是该公司利润连续26年增长。小林制药国际事务以美国、中国、东南亚为中心，开发了暖宝宝、额用降温贴、外用消炎镇痛剂等产品，并通过广告和促销等活动不断扩大销售额。

　　小林制药保健品出现安全隐患背后，日本保健功能食品的监管问题也浮出水面。这曾是日本前首相安倍晋三放松管控、实现经济增长的战略之一。28日，日本首相岸田文雄在参议院预算委员会上进行答辩，就小林制药安全事件回应称，必须努力查明原因。他还表示，“政府将探讨，需要采取什么样的政策能够防止此类事情再次发生。”

　　“小池塘里的大鱼”

　　“我向去世的客户和家属表示哀悼，向服用红曲胆固醇颗粒等产品的消费者深表歉意。”当地时间3月28日上午10点，社长小林章浩在大阪的股东大会上再次鞠躬致歉。往年小林制药的股东大会一般持续1小时左右，而今年，由于公司产品致人身亡事件，这场会议持续了2个多小时。

　　会上，一位来自大阪府藤井寺的70多岁男性股东谴责称，“公司在1月份得知这一健康危害后，整整两个月才披露，为时已晚，也让人们对公司的管理做法产生怀疑。”另一位奈良县橿原市60多岁的女性股东表示，“我来这里是为了要求公司，尽快调查造成健康损害的原因。”她补充说，自己已经持有小林制药股份长达20年。

　　小林章浩则在会上承认了一系列问题，称“整个公司将尽最大努力，防止进一步的损害并查明原因”。

　　目前红曲之害的谜团仍未解开。东京大学应用微生物学特聘教授丸山淳一认为，红曲霉菌不太可能含有对人体有害的成分。他怀疑，在制造过程中，红曲霉菌或大米中混入了其他类型的真菌或其他物质。

　　关西学院大学微生物工程学教授藤原伸介则分析道，也有可能是红曲霉菌本身产生了有害物质，因为根据培养条件，可能有成分被激活并产生与柑橘素类似的物质。但这一说法，遭到小林制药的否认。

　　据日本媒体报道，小林制药2023年总共生产了18.5吨红曲原料，其中2.4吨用来生产自家的保健品，其余16.1吨出售给了52家企业。由于这些企业中还包括了批发商，所以最终波及范围有多大，小林制药方面也并不完全掌握。截至目前，可能含有未知成分的6.9吨红曲原料流向仍不明朗。

　　在红曲事件发生之前，小林制药旗下的产品长期受到消费者青睐。根据该公司网站，小林制药于1886年创立，起初经营业务主要是生活用品和化妆品。直至1985年后，该公司转型为药品批发企业。

　　作为创始人曾孙的小林一雅成为掌舵者后，小林制药得到快速发展。在他的带领下，小林制药专注于开发日常用品，而不是药品。“你想到，我做到”成为小林制药的口号，反映在公司的营销战略上就是“小池塘里的大鱼”，即寻找竞争者少、可以获得高占有率的市场，从而确保高利润。也正因此，小林制药的许多产品是世界上从未存在过的。

　　2015年前后，小林制药在日本的产品，成为中国游客访日“爆买”的目标。小林制药也曾被日本市场评为“入境消费品牌”。根据小林制药的数据，疫情之前，小林制药每年1500亿日元销售额中，有高达100亿日元为境外游客消费。

　　小林制药目前约有1600名员工。截至2023年12月的财年，小林制药销售额达1734亿日元，利润为203亿日元。这是该公司利润连续26年增长。本月11日，该公司还连续第二年被经济产业省认证为“健康生产管理机构”。

　　安倍政府遗留的安全漏洞

　　小林制药主动召回三种产品，包括“红曲胆固醇颗粒”，在日本的保健功能食品中，被分类为功能性标示食品。

　　但具体什么是功能性标示食品，就连日本人大多都不能完全理解其概念。根据2022年日本消费者厅发布的“消费者意向调查”中，仅有19%受访者表示知道什么是功能性标示食品，63%的受访者不知道它是什么，还有18%受访者表示从来都没听说过这个词。

　　功能性标示食品的起源要追溯到9年前。2015年4月，日本政府出台新规《功能食品标示制度》。该制度与之前相比，最大的不同在于政府不再实际评估功能食品的安全和有效性，企业只需在上市销售的前60日前向日本消费者厅提交与其声称的功能相符的相关论文进行备案即可。

　　而在此之前，日本已经存在的特定保健食品（1991年推出）和营养功能食品（2001年推出），审批流程则更为复杂。特定保健食品需要政府的审查和许可，也需要相关部门进行检验才能够销售。此外，特定保健食品为证明有效性，还需要进行人体临床试验。而营养功能食品仅限于维生素和矿物质等一些成分。

　　在出台《功能食品标示制度》之时，消费者厅消费者事务顾问盛田光希曾参与了讨论。在他看来，“正是有了这个系统，我们才能够销售声称可以降低胆固醇的产品。”他还表示，“这是一个为了发展经济而推出的制度，并不是为了消费者的利益。如今，当时遗留的安全漏洞已经暴露出来。”

　　有分析认为，安倍晋三政府当时推出《功能食品标示制度，主要是配合他的放松管制、促进经济增长战略。从2015年4月到2023年10月，日本登记的功能性标示产品数量达到了6789种，是特定保健用食品数量的6倍。

　　另外，功能性标示产品也带动了保健品消费的增长。根据日本调查机构“富士经济”的报告，2023年功能性食品的市场规模预计达到6865亿日元，比上年增长19.3%。除了减脂和改善胆固醇水平的产品广受欢迎外，具有缓解压力等功效的产品也非常畅销。日本乃至全球消费者日益增长的健康意识，给该市场带来了更大潜力。

　　在小林制药的安全事件发生后，日本消费者特命担当大臣自见英子宣布，对于向消费者厅申报的6789种功能性标示食品进行紧急检查，查看这些食品是否存在其他健康危害。消费者厅还要求小林制药在4月5日之前重新审查其功能性标示食品安全性的科学依据。

　　目前，消费者厅负责人新井丰正在负责向6789种功能性标示食品的1700家企业进行问询。她承认，这是“非常严重的情况，引发了人们对功能性标示食品安全性的怀疑”。

　　3月28日，首相岸田文雄在参议院预算委员会上宣布，正在打算考虑采取措施，防止小林制药红曲补充剂造成的健康危害再次发生，其中包括加强监管。他强调， “我们必须明确原因，并在必要时考虑所有可能的措施。”