眼药水3死8失明悲剧 FDA：印度工厂无法保证无菌

Tainted eyedrops: FDA says manufacturer couldn't ensure factory was sterile#fda #tamilnadu #ezricare #delsamphama #jeremykhan #globalpharma
Now on https://t.co/ICwZXPkeRb — https://t.co/8M7YnwPmNj

— BizToc (@biztoc) April 4, 2023

　　在印度生产的美国厂牌眼药水在国内造成三死八失明悲剧，食品暨药物管理局(FDA)发布初步调查报告指出，在印度的制造厂无法保证无菌的生产环境。

　　美国政府2月底到3月初派员前往印度南部塔米尔纳度省(Tamil Nadu)全球制药保健公司(Global Pharma Healthcare)厂房稽查，发现眼药水制造和检验过程有十几个问题，最大的问题是无法保证产品无菌，尤其是在2020年12月到2022年4月间制造后运回美国销售的产品批次。

　　这批眼药水是由EzriCare和Delsam Pharma两大厂牌委託生产，因受到绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)污染，在美国已造成68件感染病例，导致三人死亡，八人失明，四人摘除眼球以保命，目前这些批次已全数回收。

　　这波感染事件特别让人担心的原因是绿脓杆菌抗药性极强，一般抗生素对付不了。

　　2月3日美国宣布回收问题产品，卫检人员2月20日抵达印度工厂稽查。这是食药局人员首次到该厂检验。

　　食药局发言人坎恩(Jeremy Khan)说，初步报告显示，药厂「可能违反了食药局的规定」，待正式报告出炉，会发警告函给厂商。他呼吁消费者停止使用该厂生产的眼药水，因为「可能有害健康」。

　　食药局官员在全球制药公司的印度厂现场视察时，发现工厂的地板、墙壁、天花板都「不易清理」，装填机器的设备还包着或用东西盖住，缺乏严格的品管作业，有些药瓶居然无法完全密闭，仅靠人眼检查是否有洩漏。

　　食药局偕同疾病防治中心(CDC)调查，发现受感染病患用过的EzriCare眼药水里有病菌株。食药局官员也在检查未开封过的眼药水是否带菌。